臨床研究

倫理審查報告工作指引

• CTMS下的倫理審查申請報告指南（自2022年10月1日起實施）（2024…

  2022-10-05

  【新增/修改內容，黃色高亮標記】 【通知2024-05-15】如有項目應國家局要求，需要進行發補試驗，請先去臨管部立項，然后在新立項的試驗編號下，在CTMS系統上進行倫理申請（初始審查、修正案審查等）?！就ㄖ?023-3-22】鑒于初始審查中知情同意書持續存在問題，且大部分問題都是共性問題，因此建議申辦方采用以下模板撰…

• 關于“涉及人的生命科學和醫學研究”倫理審查申請的通知（2023-3…

  2018-10-09

  【2023年3月3日更新：根據國衛科教發〔2023〕4號《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱“涉及人”）更新】為更好地開展涉及人的生命科學和醫學研究的倫理審查工作，特制訂本流程。一、涉及人的生命科學和醫學研究包括（來自于《涉及人》第三條）：（一）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、…

• 倫理受理時間及聯系方式（2023-10-10更新“工作人員聯系方式”）

  2016-03-11

  【說明】更新內容以黃色高亮標記?！就ㄖ?023年3月13日】為促進醫院臨床試驗發展，按醫院部署，優先審查牽頭項目及國際多中心項目，以上項目的審查流程按以下規定進行：1.形審與受理，不超過1工作日反饋；2.審查處理，不超過1工作日完成；3.主審審查，不超過3工作日完成；4.綜合處理，不超過1工作日完成；5.意見簽發，不超過1工…

• 藥物臨床試驗關于SUSAR遞交的通知（2024-2-6添加了“我為什么沒…

  2021-10-28

  提示：黃色高亮部分，為本次更新內容。為了能及時向倫理委員會提交SUSAR報告，并簡化藥物臨床試驗SUSAR報告流程，系統將自2021-11-1起將啟用新的SUSAR報告流程，即，通過“SUSAR遞交人”賬號向倫理委員會提交。原流程同步廢止（2021-10-20已于CRA群及系統公告發布通知）?！癝USAR遞交人”職責：負責某一藥物“在境內、境外…

• 倫理結題歸檔辦事指南(2024年4月11日更新，增加CTMS上線后無紙質…

  2024-04-11

  為明確倫理的結題歸檔流程，便于結題工作開展，特制定本指南，以便規范關于倫理結題歸檔工作。一、準備結題階段計劃提交結題審查及注冊申請前，請務必先完成倫理自查。（一）自查通過郵件預約，主送工作人員李老師：13937176523@163.com，抄送倫理秘書丁晶：dingjing201305@163.com。預約郵件，需告知以下內容：1.項目名稱…

• 倫理審查費：繳費、發票常見問題（2023-3-15更新領取發票的規定…

  2015-09-16

  【黃色高亮標記為本次更新內容，請注意更新】1.審查費多少？見官網《倫理審查申請報告指南》2.賬號多少？見官網《倫理審查申請報告指南》3.能出具收費通知嗎？不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4.什么時候打錢？提交申請前。申辦方/CRC保留好付款憑證三件套（銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本），結題時可能需…

• 倫理受理與審查工作常見問題（2023年5月19日更新“知情同意書中…

  2017-07-18

  為提高臨床試驗倫理審查效率，在保證倫理審查質量的前提下，減少各位申辦者的申請時間。對以下事項進行告知： 一、初始審查常見問題：（一）知情同意書審查常見問題：1. 涉及“參加研究受到的傷害”等內容，注意按本國法規法規要求告知，不要附加法規沒有聲明的額外條件，如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關的傷…

• “臨床試驗CRA/CRC工作群”管理相關通知（自2020年9月22日廢止）

  2018-08-21

  【通知2020年9月22日】即日起，CRA交接，請聯系“機構辦”。CRA、CRC交接，請及時更新CTMS上信息?！就ㄖ?019年5月14日】即日起，CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必要信息?！就ㄖ?018-8-27】即日起CRA交接，委托函上必須有新CRA手寫“我已閱讀官網要求，并承諾按法規、官網要求操作，如有違背，后果自負?！辈⒑灻掌??！就ā?/p>

• 倫理審查申請/報告指南（自2022年10月1日起廢止）

  2020-09-23

  【2020年10月15日通知】歷史項目補錄：線下獲取倫理批件的項目，需要先在CTMS系統上完成歷史項目登記（聯系機構老師），然后完成倫理信息維護（聯系倫理辦李會玲老師），之后才能在系統上提交申請。對于線下意見（“修正后同意”等）的答復，需要先在線上補錄意見，例如：需要提交“初始審查后復審”的，補錄“初始審查”。注…

• 倫理審查申請/報告指南（自2020年9月7日起廢止）

  2020-06-29

  【2020年9月7日通知】，即日起，倫理審查申請報告提交改為線上申請。登錄網址http://117.158.134.28:48086/ctms，賬號密碼目前均為研究者工號。首次提交材料前，需先錄入項目的基本信息，通過項目管理部門審核、系統能正常顯示該項目后，才能提交該項目的材料。臨床試驗信息管理系統操作手冊OHB1012- CTMS操作手冊-歷史項目登…

• 倫理審查申請報告指南（自2020年7月1日起廢止）

  2019-07-31

  【2019年12月4日通知】根據衛健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》，第五章第二條規定，“如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關材料，委員會可以終止其試驗的繼續進行。重啟已被終止的試驗方案需要向審查委員會重新遞交試驗方案申請?！被谠摋l規定，現補充規定：…

• 倫理審查申請/報告指南（自2019年8月1日起廢止）

  2016-11-15

  【通知2019年7月1日】關于倫理初始審查“審查形式”的說明：對于風險較小的驗證性臨床試驗（III期及以上），如在立項前有方案的討論及組長單位意見，可以快審。對于風險較大的早期臨床試驗（II期及以下），一般需提交會議審查，但如在立項前有方案的討論，可以倫理前置（接受無組長單位批件/無NMPA批準文件立項）?！就ㄖ?019…

• CTMS系統中安全性報告上報的注意事項（一）（自2021-4-14廢止）

  2020-11-12

  1、同一品種，在本中心開展有多項臨床試驗者，能否指定某一臨床試驗報告該品種安全性報告、不再重復上報？（2020年12月24日已廢止）CTMS系統上，藥物安全性信息需由研究者報告，因此每個項目都需要填報。不再指定某一臨床試驗代表該品種上報。2、SUSAR報告，報告揭盲后的信息可能導致對研究者破盲，能否不揭盲報告？如保持…

• CTMS系統中安全性報告上報的注意事項（二）（2021年1月8日已廢止…

  2020-12-24

  1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交，和本試驗的其他SUSAR一起，在“外院”SUSAR下面的“本試驗SUSAR”里提交（減少報告次數）2.本品種（非本試驗）的SUSAR，可以注明起止時間，不用再一個個修改文件名。注意：（1）向倫理委員會報告SUSAR，根據GCP第12.1條規定，是“及時”報告。GCP沒有具體時間要求。即，不要求7或15天…